SaMD – software as a Medical Device: applicazioni software progettate per avere finalità mediche e trattare malattie

Cos’è il Software as a medical device (SaMD): definizione

Secondo l’International Medical Device Regulators Forum il SaMD è “un software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolge tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware” (fonte: IMDRF – International Medical Device Regulators Forum; 2014).
Generalmente questi software sono creati per hardware comuni (non medici) come i personal computers o il cloud virtuale, assicurando la loro funzione anche in assenza di un hardware prettamente medico.
Questa caratteristica rende i SaMD diversi dagli altri tipi di software in ambito medico: il loro aggiornamento costante e il fatto che il paziente sia in grado di usufruirne direttamente dal proprio dispositivo contribuisce a favorire un riscontro immediato e repentino da parte dell’utente nell’utilizzo di queste tecnologie.

Differenza tra SaMD e DTx

Come sopra riportato, i SaMD sono dei software utilizzati a scopo medico e diagnostico che spesso si occupano di raccogliere dati riguardo alle condizioni di salute del paziente.
Le Digital Therapeutics – DTx fanno parte della categoria più ampia dei SaMD ma si distinguono da questi perché:

• sono soggette a una regolamentazione più severa
• forniscono degli interventi a scopo terapeutico basati su prove cliniche per la cura e la gestione di disturbi e malattie
• sono usati in combinazione con un trattamento preesistente
• possono anche essere usati come strumenti a sé stanti

Classificazione dei SaMD

I Software as a Medical Device – SaMD sono utili strumenti in grado di offrire dati funzionali all’analisi e al trattamento di condizioni mediche più o meno gravi, come indicato nella tabella seguente:

Condizione medica	Trattamento/diagnosi	Guidare alla gestione clinica	Informare il management clinico
Critica	IV	III	II
Grave	III	II	I
Non grave	II	I	I

• Il software di Categoria I fornisce informazioni sulle condizioni mediche gravi e non gravi, ad esempio i parametri vitali rilevati durante l’attività fisica
• Il software di Categoria II fornisce informazioni su condizioni mediche critiche, gravi e non gravi. Un esempio è il SaMD per pazienti diabetici che monitora i livelli di glucosio nel sangue
• Il software di Categoria III fornisce informazioni su condizioni mediche critiche e gravi, ad esempio un SaMD volto ad analizzare dati relativi al rischio di cancro all’interno di un determinato gruppo di individui
• Il software di Categoria IV fornisce informazioni su condizioni mediche critiche che necessitano di trattamento o diagnosi, ad esempio un SaMD che grazie a una valutazione fotografica della pelle rileva importanti anomalie

Software as a Medical Device: il piano di azione di FDA

La U.S Food and Drug Administration, ovvero l’FDA, è un’agenzia regolatoria statunitense in ambito medico, alimentare e farmaceutico che si occupa di salvaguardare la salute dei cittadini attraverso il disciplinamento di prodotti che vengono immessi sul mercato, assicurandosi di valutare l’impatto pre e post messa in commercio.

Nel 2017 la FDA ha lanciato il suo piano d’azione per l’innovazione digitale assumendo personale che si occupi di salute digitale e pubblicando dei nuovi documenti guida per l’analisi dei software SaMD, cercando di aggiornare la normativa a riguardo e al fine di mantenere un focus sullo sviluppatore del software prima del prodotto in sé.

Quali sono i Software as a medical device – SaMD? Qualche esempio

Il sito web Orthogonal ha stilato una lista di numerosi software as a medical device disponibili oggi sul mercato e autorizzati da FDA. Tra questi, alcuni degni di nota sono:

• reSET: un software utilizzato in ambito neurologico per la terapia cognitivo-comportamentale dalla durata di 12 settimane per pazienti affetti da Disturbo da Uso di Sostanze
• Neuronate: un indumento capace di raccogliere dati su ECG, EEG e ECG poiché dotato di sensori. Questi dati vengono elaborati su un cloud per poi essere inviati all’applicazione presente sul device dell’utente, dando la possibilità ai medici di monitorare lo stato di salute del paziente
• Encevis: software per il controllo dell’attività elettrica del cervello (EEG), in particolare il rilevamento dell’epilessia. Questo software permette l’analisi dei dati raccolti in merito all’attività cerebrale, ai fini di ricerca e analisi dei sintomi
• ImPACT: software dedicato al trattamento e alla gestione delle concussioni cerebrali
• FibriCheck: software corredato di app per il controllo del ritmo cardiaco, al fine di rilevare ictus e anomalie cardiache
• MRI Planner: software per la pianificazione della radioterapia attraverso immagini sintetiche ad alta risoluzione del cervello, testa, collo e bacino

Software as a medical device – SaMD: il mercato

I ricercatori del Tokyo Institute of Technology si sono interrogati sullo stato attuale del mercato miliardario (dal valore di 19.02 miliardi di dollari nel 2022) dei SaMD, facendo luce su un settore destinato ad ampliarsi e rendere sempre più accessibili e ottenibili dati sanitari al fine di migliorare molte terapie mediche.

Le ricerche evidenziano come tra il 2012 e il 2021 il settore si sia affermato notevolmente, passando da 0 a 581 software approvati dall’FDA, rendendo gli Stati Uniti Paese leader nel settore. La maggior parte dei SaMD è stata lanciata da compagnie con esperienza nel settore delle tecnologie mediche, come ad esempio Siemens, seguite da start-up del settore e compagnie farmaceutiche. Nonostante l’incremento e il consolidamento del settore dei SaMD negli ultimi anni, esso necessita di una continua operazione di monitoraggio poiché tali software, trattandosi di strumenti utilizzati a fini diagnostici e/o di controllo medico, devono garantire livelli estremi di sicurezza nell’utilizzo