Dispositivi medici: cosa sono, classificazione e come ottenere il marchio CE
Dispositivi medici: cosa sono?
Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o software destinato all’uso per:
- scopi di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di malattie, ferite o disabilità;
- modificare o studiare funzioni anatomiche o fisiologiche;
- intervenire sul concepimento.
La sua azione principale non avviene tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, anche se può essere supportata da essi.
La classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici vengono suddivisi in quattro classi, in base al loro livello di complessità e al potenziale rischio che comportano per la salute del paziente:
- Classe I: dispositivi a basso rischio
- Classe IIa: dispositivi a rischio moderato
- Classe IIb: dispositivi a rischio medio-alto
- Classe III: dispositivi ad alto rischio
Questa classificazione serve a garantire che il livello di controllo e verifica sia proporzionato al rischio associato all’uso del dispositivo.
Cosa sono i dispositivi medici di Classe I
I dispositivi medici di classe I sono considerati a basso rischio per la salute umana. In questa categoria rientrano dispositivi non alimentati elettricamente, non invasivi o chirurgicamente non invasivi per uso transitorio (meno di 60 minuti), oltre a apparecchiature elettriche attive a basso rischio per diagnosi o supporto del paziente.
Esempi tipici sono termometri, sfigmomanometri, dispositivi per immobilizzare fratture, occhiali, apparecchi acustici e strumenti per il monitoraggio della pressione sanguigna domestico.
Questi dispositivi sono utilizzati in vari ambiti medici, dalla diagnosi alla prevenzione, sia in contesti ospedalieri sia ambulatoriali, garantendo un uso sicuro con rischi minimi per i pazienti.
Il marchio CE
Il marchio CE attesta che i dispositivi medici rispettano i requisiti europei di sicurezza e prestazione, tutelando così pazienti e operatori. Inoltre, ne consente la libera circolazione all’interno dell’Unione Europea, favorendo commercio e innovazione.
In Italia, la marcatura CE è obbligatoria per immettere un dispositivo medico sul mercato. Dopo la marcatura, è richiesta anche la registrazione presso il Ministero della Salute.
L’intero settore è disciplinato dal:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746
Come si ottiene il marchio CE per un dispositivo medico
La marcatura CE dei dispositivi medici è un processo tecnico e documentale che serve a garantire che i prodotti immessi nel mercato UE rispettino i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti dalla normativa. Il processo di certificazione si articola nel seguente modo:
- Il fabbricante
Il fabbricante è responsabile del dispositivo medico e della marcatura CE. Non è obbligato a produrre o vendere direttamente, ma deve avere pieno controllo su tutto il processo. Se non ha sede in Europa, deve nominare un rappresentante europeo. I suoi dati devono comparire sul prodotto e sull’imballaggio.
- Il sistema qualità
Il fabbricante deve adottare un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2016. Serve a dimostrare il controllo sui processi, anche se esterni. Una volta attivo, va seguito e aggiornato regolarmente.
- Il fascicolo tecnico
In parallelo, il fabbricante deve sviluppare un fascicolo tecnico che dimostri la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Include informazioni come rischi, prove, usabilità e dichiarazione di conformità. Spesso comporta modifiche al prodotto.
- Il ruolo dell’organismo notificato
Per alcune classi di dispositivi è necessario coinvolgere un ente notificato, che valuta il fascicolo tecnico e verifica il sistema qualità tramite audit. L’ente non dà consulenza: eventuali problemi vanno risolti dal fabbricante.
- Il rilascio del certificato CE
Se tutto è conforme, viene rilasciato il certificato CE, valido cinque anni. Ogni anno l’ente esegue un audit per il mantenimento. Modifiche al prodotto richiedono nuova approvazione. Alla scadenza, si ripete l’intera valutazione.
I dispositivi medici CE di classe I di One Health Vision
La certificazione CE viene rilasciata ad applicazioni in grado di contribuire alla trasformazione della sanità, consentendo a medici e specialisti di aiutare i pazienti a gestire meglio la propria salute, il proprio benessere e i propri trattamenti.
I dispositivi medici di Classe I a marchio CE di One Health Vision sono:
App mobile per il trattamento della dislessia e delle difficoltà di lettura.
App mobile per il trattamento della discalculia.
Software per il trattamento del disturbo fonetico fonologico.
App mobile che riabilita i disturbi dell’udito e l’ipoacusia.
Applicazione online per il trattamento della disortografia.
App mobile per il trattamento dell’afasia.
